Din peste 1.300 de dispozitive medicale cu inteligență artificială aprobate de FDA, doar 34 au fost testate în studii clinice formale, iar foarte puține au fost evaluate în termenii efectului real asupra sănătății pacienților.

Autorii studiului subliniază că procedurile de aprobare permit uneori introducerea dispozitivelor bazate pe comparație cu modele anterioare, fără o cercetare aprofundată a impactului asupra pacientului.

Aceasta ridică semne de întrebare privind reglementarea și siguranța pe termen lung, mai ales că multe țări mai sărace adoptă dispozitive aprobate în SUA fără studii locale suplimentare.